Główne protokoły do badania wielu terapii, wielu chorób lub obu ad 6

Zastosowanie pojedynczego systemu do zarządzania danymi klinicznymi umożliwi skrócenie czasu rozruchu w miarę rozszerzania protokołu o nowe badania. Zastosowanie jednego centralnego systemu randomizacji ułatwia dodawanie nowych terapii przy minimalnym zakłóceniu. Dostęp do strumieni danych genomowych, proteomicznych, patologicznych i obrazowych w czasie rzeczywistym jest niezbędny dla adaptacyjnych cech I-SPY 2. Wspólny protokół i elementy projektu
Elementy protokołu
Próby przeprowadzane zgodnie z głównym protokołem mają podobne projekty badań i elementy protokołu, z różnicami dyktowanymi tylko przez osobliwości poszczególnych terapii będących przedmiotem badań. Harmonogram wizyt, elementów badań klinicznych, procedur pomiarowych, definicji wyników i procedur ustalania zgodności są udostępniane w trakcie prób, co pozwala na ponowne wykorzystanie materiałów do nauki. Mimo że Lung-MAP składa się z indywidualnych podetapów dla każdej kombinacji biomarker-terapia, elementy protokołu, takie jak harmonogramy odwiedzin i protokoły obrazowania, są udostępniane w miarę możliwości.
Innowacyjne projekty
W przypadku wielu pytań do rozwiązania w ramach jednego protokołu, zwykle w obszarze niezaspokojonej potrzeby, oraz rozbudowanej infrastruktury do obsługi przepływu danych, protokoły główne są naturalnym środowiskiem do rozważania innowacyjnych projektów prób.32-35 Elastyczność pozwalająca na obiecujące nowe terapie do wchodzenia i słabe terapie do przerwania zwykle wymagają pewnej formy adaptacyjnego projektu, ale poziom złożoności tych adaptacji może się różnić w zależności od celów głównego protokołu. Na przykład, I-SPY 2 zawiera oba bayesowskie algorytmy adaptacyjne do oparcia decyzji próbnych na szacunkowych prawdopodobieństwach a posteriori, które są obliczane przy częstych punktach analizy pośredniej i losowej adaptacji odpowiedzi. Chociaż zastosowanie losowej adaptacyjnej odpowiedzi (tj. Celowe przypisywanie pacjentów do bardziej obiecujących terapii na podstawie gromadzących się danych) było przedmiotem wielu dyskusji w badaniach klinicznych jednego celu, 36 badacze I-SPY 2 twierdzą, że ich zastosowanie jest zgodny z celami badania opartym na podstawach statystycznych, etycznych, naukowych, ekonomicznych i logistycznych.37 W przeciwieństwie do poszczególnych podetapów Lung-MAP, które są zaprojektowane do oceny równoległych i niezależnie od siebie terapii dopasowanych do biomarkerów, nie obejmują żadnych adaptacji próbnych, wykraczających poza zdolność do samodzielnego rozpoczynania i zatrzymywania podetapów.
Jedną innowacyjną cechą unikatową dla ustawienia głównego protokołu jest wspólne wykorzystanie pacjentów kontrolnych wśród badań tego samego biomarkera lub choroby. W prostym przypadku próba dwóch terapii ukierunkowanych na ten sam znak biomarkera może dzielić pacjentów kontrolnych, nawet jeśli leki wchodzą i wychodzą z głównego protokołu w różnych momentach, przy założeniu, że nie zaszły istotne zmiany ekologiczne w opiece, które mogłyby zmienić wynik w grupie kontrolnej. Porównawcze analizy każdego leku w porównaniu do kontroli wykorzystują wspólnych pacjentów kontrolnych, zmniejszając całkowity rozmiar próbki, a korelacje między analizami nie stanowią problemu, pod warunkiem, że leki testowe nie są porównywane ze sobą. Jeśli okresy rekrutacji zachodzą na siebie, ale nie są identyczne, algorytm randomizacji może przełączać się między schematem dwóch i trzech grup
[podobne: korona stomatologia, osocze bogatopłytkowe wrocław, unomedical ]

Powiązane tematy z artykułem: korona stomatologia osocze bogatopłytkowe wrocław unomedical