Główne protokoły do badania wielu terapii, wielu chorób lub obu ad 7

W tym przypadku pacjenci współdziałający mogą być ograniczeni do pacjentów przypisanych jednocześnie do każdego leku (tj. W nakładającym się okresie rekrutacji) lub zostać poszerzonych o pacjentów, u których nie występuje stała choroba kontrolna, pod warunkiem, że rozwiązano problem zmian ekologicznych mających wpływ na zakłócenia leczenia. Na przykład w Lung-MAP bada się tylko pojedyncze leczenie dla każdego dotychczasowego profilu biomarkerów, ale jeśli zostanie zidentyfikowane drugie leczenie, istnieje możliwość podzielenia pacjentów kontrolnych o tym samym profilu biomarkerów. Wsparcie dla innych badań
Korzystając ze skoordynowanego zbierania danych w wielu testach, protokoły główne mogą usprawnić inne inicjatywy badawcze. Na przykład posiadanie protokołu głównego dla rzadkiej choroby może ułatwić zbieranie historii przypadków pacjentów obserwowanych w uczestniczących praktykach klinicznych, dostarczając źródła danych dla przyszłych kontrolowanych zewnętrznie badań, które mogą być bardziej istotne niż inne historyczne źródła danych.
Podobnie działania, które są potrzebne do oceny wydajności nowych biomarkerów, które nie są związane z terapią docelową, można prowadzić w ramach głównego protokołu. Zazwyczaj potrzebne są obszerne badania dotyczące wyników biomarkerów do uzyskania wyników klinicznych w celu poznania charakterystyki wydajności biomarkerów i ustalenia wartości granicznych. Dane te są trudne do zebrania i mogą pochodzić z próbek retrospektywnych z niepełnymi lub nieadekwatnymi danymi wynikowymi. Trwające główne protokoły stanowią idealny sposób na zbieranie takich informacji.
Uwagi dotyczące użytkowania
Zwiększone planowanie i koordynacja
Korzyści związane z korzystaniem z głównego protokołu mają swoją cenę, a mianowicie koszt w czasie i zasoby potrzebne do ustanowienia potrzebnej infrastruktury próbnej oraz zwiększone planowanie i koordynacja z wyprzedzeniem, aby zmusić większą liczbę stron do porozumienia w sprawie próbny projekt, operacje i zarządzanie, niż wymaga samodzielny proces. I-SPY 2, na przykład, jest wynikiem współpracy między naukowcami, NCI, wieloma sponsorami farmaceutycznymi i FDA, pod patronatem QuantumLeap Healthcare Collaborative. W przypadku projektu Lung-MAP zespół badawczy Friends of Cancer Research posłużył jako katalizator do budowy konsorcjum, w skład którego wchodzą również FDA, NCI, SWOG Cancer Research, wiele firm farmaceutycznych oraz Fundacja dla National Institutes of Health.
Dodatkowe planowanie z góry jest również zwykle wymagane ze względu na bardziej złożone projekty próbne i podejmowanie decyzji w czasie rzeczywistym, na których oparte są główne protokoły. Ramy dla podejmowania i wdrażania decyzji o tym, które terapie, które należy przestudiować, i które należy przejść do dalszych badań lub składania wniosków regulacyjnych, zazwyczaj wymagają opracowania modeli statystycznych i algorytmów, a także procedur zapewniających szybki przepływ informacji między zaangażowane strony (np. komitet sterujący, sponsorzy i komitet monitorujący dane).
Ilekroć wiele pytań jest rozwiązywanych w ramach jednego protokołu, wchodzą w grę kwestie wielości, a główne protokoły nie są różne.38 Protokoły rozpoznawcze, takie jak I-SPY 2, mogą identyfikować terapie do dalszych badań, podczas gdy główne protokoły, takie jak Lung-MAP mogą równolegle oceniać terapie – nie wymagające korekty wielokrotności z regulacyjnego punktu widzenia
[podobne: levoxacin, wyjazd do sanatorium z nfz, korona stomatologia ]

Powiązane tematy z artykułem: korona stomatologia levoxacin wyjazd do sanatorium z nfz