Główne protokoły do badania wielu terapii, wielu chorób lub obu ad 8

Ale nie zawsze tak jest, a ponieważ medycyna precyzyjna koncentruje się na mniejszych i mniejszych podtypach choroby, tradycyjne metody korygowania krotności stają się niepraktyczne. Na etapie planowania metody analizy powinny być zgodne z celami badawczymi, a szanse na błędne wnioski są dokładnie rozważane, tak jak w przypadku każdego przedsięwzięcia badawczego. Podsumowując, koordynacja interesariuszy, wymagania dotyczące infrastruktury i złożone elementy projektu próbnego mogą znacznie wydłużyć czas rozruchu dla głównego protokołu, w porównaniu z tym dla pojedynczego celu.
Zmiany na rynku
Ponieważ nowe leki są zatwierdzone do obrotu, standard opieki w praktyce klinicznej może ulec zmianie, co może mieć wpływ na długotrwały protokół główny. To wystąpiło w Lung-MAP, gdy wykazano, że niwolumab ma przewagę nad docetakselem, standardem opieki wybranym dla podtypów dopasowanych do biomarkerów. W badaniu I-SPY 2 zatwierdzenie pertuzumabu, które zostało włączone jako leczenie testowe, spowodowało jego substytucję dla trastuzumabu jako standardu leczenia raka sutka HER2-dodatniego. W obu przypadkach główny protokół umożliwił skoordynowaną reakcję na zmieniające się rynki pod względem przeprojektowania, co może być zaletą w porównaniu z pojedynczymi, niezależnymi próbami. Zmiany rynkowe mogą jednak negatywnie wpływać na protokoły główne w inny sposób – na przykład potrzeba tymczasowego zatrzymania rekrutacji podczas opracowywania zmian projektu, konieczność modyfikacji planów analizy statystycznej w celu uwzględnienia zmieniających się komparatorów lub zdolności do przyciągnięcia nowych terapii kiedy bardziej skuteczny standard opieki staje się komparatorem.
Podsumowanie
Główne protokoły mają różne rozmiary i kształty, ale mają wiele wspólnych cech. Wszystkie wymagają większych wysiłków planistycznych i koordynacji w celu spełnienia celów różnych zainteresowanych stron. Innowacyjne elementy projektu pomagają zapewnić maksymalne informacje uzyskane z wysiłków badawczych, a infrastruktura wymagana do wdrożenia zwiększa jakość danych i wydajność próbną w porównaniu z tymi w niezależnych próbach. Poprawne zaprojektowanie protokołów głównych może trwać wiele lat, a nawet dziesięcioleci, a innowacje z laboratorium szybko przekładają się na ocenę kliniczną. Ponieważ cele dotyczące nowych leków stają się coraz bardziej precyzyjne, nie ma innego wyjścia, jak tylko iść naprzód w związku ze skoordynowanymi wysiłkami badawczymi.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Author Affiliations
Z Centrum ds. Oceny Leków i Badań, Food and Drug Administration, Silver Spring, MD.
Zwróć się z prośbą o przedruk do Dr. LaVange a w Biurze Biostatystyki, w Urzędzie ds. Nauk o Sztuce, Centrum ds. Oceny i Badań Narkotyków, Administracji Żywności i Leków, 10903 New Hampshire Blvd., Silver Spring, MD 20993 lub w.
Materiał uzupełniający
Piśmiennictwo (38)
1. Projekty testów klinicznych do badania terapii celowanych. ASCO Daily News. 31 maja 2015 r. (Https://am.asco.org/clinical-trial-designs-studying-targeted-therapies).

2
[podobne: rezonans magnetyczny ceny, unomedical, algi mikronizowane ]

Powiązane tematy z artykułem: algi mikronizowane rezonans magnetyczny ceny unomedical