Główne protokoły do badania wielu terapii, wielu chorób lub obu cd

Ilustrujemy tę koncepcję za pomocą badań nad serialiami, aby przewidzieć odpowiedź terapeutyczną z obrazowaniem i analizą molekularną 2 (I-SPY 2) i protokołu Lung-Master (Lung-MAP). I-SPY 2
I-SPY 2 to platforma próbna z fazą eksploracyjną zaprojektowana w celu zbadania nowych metod leczenia zidentyfikowanych biomarkerów podtypów wczesnego stadium raka piersi w kontekście terapii neoadiuwantowej (tj. Leczenia przed zabiegiem w celu zmniejszenia obciążenia nowotworem) .10-12 Różne leki są testowane jako leczenie neoadiuwantowe, co umożliwia badaczom określenie pierwotnego wyniku, patologicznej całkowitej odpowiedzi nowotworu podczas operacji, bez czekania na lata. Ponadto uważa się, że patologiczna odpowiedź całkowita jest dość prawdopodobna w przewidywaniu przeżycia wolnego od zdarzeń, co jest typową miarą wyniku w badaniach potwierdzających terapie neoadiuwantowe.
Innowacyjne aspekty projektu badania I-SPY 2 obejmują adaptacyjną reakcję na losowanie w celu przyporządkowania pacjentów do najbardziej obiecującego leczenia lub kombinacji terapii w swoich genetycznych podgrupach raka piersi (osiem podgrup początkowo zdefiniowanych trzema markerami genetycznymi) przy zachowaniu wystarczającej liczby pacjentów przypisanych do standardu opieki, wspólnego korzystania z kontroli u pacjentów w porównaniu do porównań leczenia i zasad decyzji Bayesa w celu ustalenia, czy należy przerwać terapie z niskimi prawdopodobieństwami sukcesu lub działania niepożądane oraz terapie o wysokim prawdopodobieństwie przyszłego sukcesu (.85 % prawdopodobieństwa sukcesu w 300-osobowej fazie 3) powinno przejść do dalszych badań. Utworzono próbną sieć i infrastrukturę informatyczną, aby umożliwić dynamiczny charakter projektu próbnego.
W marcu 2017 r. 12 terapii od 9 sponsorów zostało ocenionych za pomocą protokołu I-SPY 2, 5 osób zgłosiło się do dalszych badań (w tym 2 badane produkty, veliparib-karboplatyna i neratynib), 17,18, a inne są w kolejce do wejścia. Trwają dyskusje nad głównym protokołem I-SPY 3, który zostałby zaprojektowany w celu zapewnienia dowodów skuteczności dla agentów, którzy pomyślnie ukończyli I-SPY 2.19
Lung-MAP
Lung-MAP to protokół główny fazy 2-3 obejmujący rygorystycznie zdefiniowany zaawansowany płaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC). Lung-MAP zawiera wspólną platformę badań biomarkerów w celu klasyfikacji pacjentów do podgrup genetycznych i jest zaprojektowana do oceny każdej terapii celowanej niezależnie od innych.13-15 Pacjenci kwalifikujący się do więcej niż jednej podgrupy są losowo przydzielani do podgrup w taki sposób, że grupy w przypadku biomarkerów o niższej częstości występowania przyjmuje się więcej pacjentów (tj. prawdopodobieństwo przypisania do danej podgrupy jest odwrotnie proporcjonalne do rozpowszechnienia biomarkerów). Pacjenci, których sygnatury biomarkerów nie należą do żadnej z określonych podgrup, są przydzielani do podgrupy nie na mecz , co pozwala na udział w badaniu więcej pacjentów. Cztery terapie celowane i jedna terapia dla podgrupy no-match zostały zidentyfikowane do oceny w porównaniu do standardu opieki w pięciu niezależnych podgrupach, z których każda wykorzystuje fazę 2-3 bezszwowego projektu z czasem przeżycia bez progresji i przeżywaniem, odpowiednio, jako punktami końcowymi.
Po zatwierdzeniu niwolumabu przez Food and Drug Administration (FDA), wprowadzono kilka zmian w Lung-MAP
[przypisy: nfz kielce kolejka do sanatorium, internista mińsk mazowiecki, rezonans magnetyczny ceny ]

Powiązane tematy z artykułem: internista mińsk mazowiecki nfz kielce kolejka do sanatorium rezonans magnetyczny ceny