Główne protokoły do badania wielu terapii, wielu chorób lub obu czesc 4

Najpierw przeprojektowano przeprojektowania jako badania jednogrupowe (etap 2) z pierwotnym punktem końcowym ogólnego wskaźnika odpowiedzi. Terapia celowana w którymkolwiek z podtypów jest uznawana za zakończoną sukcesem, jeśli ogólny wskaźnik odpowiedzi wynoszący 15% lub mniej jest wykluczony z wystarczającą pewnością w fazie 2. Jeśli kryteria sukcesu są spełnione, a przewidywany czas trwania jest możliwy do wykonania (tj. lat), zaplanowane zostanie badanie fazy III, z ustaleniem standardu opieki dla grupy kontrolnej w tym czasie. Po drugie, podstawa no-match, która pierwotnie miała na celu zbadanie MED14736, teraz porównuje niwolumab z niwolumabem i ipilimumabem. Lung-MAP dzieli się pewnymi aspektami perpetuumatycznych testów platformy z I-SPY 2, w tym, że można dodawać nowe leki i nieskuteczne leki przerwać w sposób ciągły, ale większość adaptacyjnych cech projektu I-SPY 2 jest nieobecna. Od marca 2017 r. MED14736 i jedna z dobranych biomarkerów terapii (rilotumumab) zostały przerwane, a trzy pozostają (taselisib, palbociclib i AZD4547). Porównanie I-SPY 2 i Lung-MAP
Porównanie tych dwóch studiów przypadków ilustruje zakres pytań badawczych, które może rozwiązać główny protokół. Lung-MAP może być postrzegany jako zbiór osobnych podjednostek odpowiadających podgrupom genetycznym, prowadzonych w ramach pojedynczego protokołu głównego i mającego ostatecznie dostarczyć dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność terapii dopasowanych do biomarkerów. Z drugiej strony I-SPY 2 przyjmuje bardziej zintegrowane i adaptacyjne podejście do projektowania i prowadzenia prób, podejście, które jest zgodne z celami eksploracyjnymi. Zarówno I-SPY 2, jak i Lung-MAP są zarejestrowane w ClinicalTrials.gov jako pojedyncze protokoły, zgodnie z koordynacją i wspólnym wysiłkiem badawczym, który reprezentują, ale podliczenia Lung-MAP są również rejestrowane oddzielnie. I-SPY 2 i Lung-MAP są przeprowadzane w ramach jednego badania nowego leku w FDA.
Przykłady poza rakiem
Wzrasta zainteresowanie protokołami podstawowymi w sektorze nie onkologicznym20. Grupa ds. Przywództwa oporności na antybiotyki przeprowadza ocenę terapii ukierunkowanych na oporne patogeny w wielu miejscach zakażenia w ciele pod jednym głównym protokołem (ADAPT) z wykorzystaniem metod adaptacyjnych i technologia podobna do tej w I-SPY 2.21,22 Badanie kliniczne Partnerstwo dla badań nad wirusem Ebola w Liberii II (PREVAIL II) w celu oceny wielu terapii choroby wirusowej Ebola w ramach jednego protokołu zawierało elastyczny, adaptacyjny projekt Bayesa z potencjałem dodawania nowe terapie i zaktualizować standard opieki, ponieważ eksperymentalne terapie stały się dostępne do testowania. 23 Badanie zostało zatrzymane wcześnie, gdy liczba zapisów zmniejszyła się z powodu ustępowania epidemii, przy jednym tylko leczeniu ocenianym. 24 Dominująco odziedziczona choroba Alzheimera (DIAN- TU) to badanie możliwych modyfikacji modyfikujących przebieg choroby u osób zagrożonych lub z typem wczesnego początku choroby Alzheimera sease spowodowane mutacją genetyczną. Obecnie trwają badania nad dwiema terapiami z planowanymi dodatkowymi terapiami.25,26 Starsze sieci badań klinicznych, takie jak finansowane przez National Institutes of Health (NIH) w latach 90. (np. National Heart, Lung and Blood Institute- sponsorowana przez Asthma Clinical Research Network27), stworzyła wiele podstaw dla nowoczesnych protokołów głównych poprzez centralizację systemów próbnych i zarządzania
[przypisy: bezdechy nocne leczenie, promazyna, prometazyna ]

Powiązane tematy z artykułem: bezdechy nocne leczenie promazyna prometazyna