Integracja badań z randomizacją i porównawczą efektywnością z opieką nad pacjentem ad 5

Odstąpienie od świadomej zgody znacznie uprościło włączenie badania do opieki klinicznej. Natomiast dwa brytyjskie badania (Retropro i eLung) oraz badanie VA dotyczące podawania insuliny zostały zaprojektowane jako badania naukowe, wymagające wielu poziomów zatwierdzeń i świadomej zgody od poszczególnych pacjentów. Liderzy prób Retropro i eLung rozpoczęli podsumowanie głównych wniosków wyciągniętych z lekcji, twierdząc, że Testy opieki zdrowotnej w punktach elektronicznych są wykonalne, chociaż rekrutacja klinicystów jest poważnym wyzwaniem ze względu na złożoność zatwierdzeń próbnych . Szczegóły procesu zatwierdzania procesu są trzeźwe, jeśli nie są szczególnie zaskakujące, jak opisano w słowach własnych śledczych2:
Nadrzędny przegląd zarządzania [National Health Service] trwał dwa lata od pierwotnego wniosku do zatwierdzenia, a następnie lokalne zatwierdzenia (które trwały kolejny rok w Anglii, ale tylko 2 miesiące w Szkocji). Kilka regionów zażądało lokalnych modyfikacji badań, w tym umiejscowionych formularzy zgody, a także, ze względu na zalecenia dotyczące przepisywania, obowiązkowego przejścia z atorwastatyny do symwastatyny w Retropro 3 miesiące po włączeniu do badania. Kilku lekarzy ogólnych zostało również ostrzeżonych, że Retropro będzie niekorzystnie wpływać na ich cele statyn (większość regionów ogranicza przepisywanie atorwastatyny). Przegląd komisji etycznej spowodował znaczne wydłużenie formularza świadomej zgody.
Próby Retropro i eLung przeprowadzono w ramach procedur GCP. Wymagania GCP nakazały szczegółowy, kompleksowy przegląd wszystkich komponentów próbnych przed zatwierdzeniem. Standard GCP obejmuje monitorowanie witryn pod kątem zgodności z protokołem, wykrywanie zagrożeń integralności danych, silną preferencję dla uporządkowanych formularzy do gromadzenia danych oraz obszerną dokumentację zdarzeń niepożądanych. Konwencjonalny system EHR nie byłby w stanie spełnić normy GCP bez obszernej reengineeringu. W związku z tym niedopasowanie standardów EHR i GCP nałożyło znaczne obciążenia na lekarzy uczestniczących, w tym na formalności i szkolenia, zanim mogli oni rekrutować pacjentów do prób.
Praktycy w badaniach Retropro i eLung dostarczyli ważnych danych i nie otrzymali rekompensaty za poświęcony czas i wysiłek, ani też nie zostali indywidualnie uznani za wkłady akademickie. W przypadku badania Retropro liczba zgłoszeń, które wyraziły zainteresowanie, wyniosła 270 z 459 osób, z którymi się skontaktowano (58,8%), ale tylko 50 wypełniło zgłoszenie na stronie, 35 ukończyło szkolenie GCP i 17 (3,7%) zrekrutowało pacjentów. Wyniki w odniesieniu do badania eLung były podobne, a tylko 6 z 459 skontaktowanych stron (1,3%) faktycznie rekrutowało pacjentów. Autorzy konkludują2:
Nie jest jasne, dlaczego próby opieki podstawowej, które nie są przeznaczone do składania wniosków regulacyjnych, również muszą być zgodne z CPG. Podstawowym pytaniem jest to, dlaczego testy w punkcie opieki są postrzegane jako działanie wymagające skomplikowanych procedur zarządzania, a nie jako poprawa jakości, która jest nieodłączną częścią rutynowej opieki klinicznej.
Próba podawania insuliny została poddana pełnej ocenie przez instytucjonalną komisję ds. Oceny w każdym z trzech uczestniczących ośrodków i wymagała pisemnej świadomej zgody od pacjentów, która została uzyskana przez przeszkolony personel badawczy, a nie przez lekarza prowadzącego leczenie.
[przypisy: Depilacja laserowa, arganowy olejek, srebro lokacyjne ]

Powiązane tematy z artykułem: arganowy olejek Depilacja laserowa srebro lokacyjne