Główne protokoły do badania wielu terapii, wielu chorób lub obu ad 7

W tym przypadku pacjenci współdziałający mogą być ograniczeni do pacjentów przypisanych jednocześnie do każdego leku (tj. W nakładającym się okresie rekrutacji) lub zostać poszerzonych o pacjentów, u których nie występuje stała choroba kontrolna, pod warunkiem, że rozwiązano problem zmian ekologicznych mających wpływ na zakłócenia leczenia. Na przykład w Lung-MAP bada się tylko pojedyncze leczenie dla każdego dotychczasowego profilu biomarkerów, ale jeśli zostanie zidentyfikowane drugie leczenie, istnieje możliwość podzielenia pacjentów kontrolnych o tym samym profilu biomarkerów. Wsparcie dla innych badań
Korzystając ze skoordynowanego zbierania danych w wielu testach, protokoły główne mogą usprawnić inne inicjatywy badawcze. Na przykład posiadanie protokołu głównego dla rzadkiej choroby może ułatwić zbieranie historii przypadków pacjentów obserwowanych w uczestniczących praktykach klinicznych, dostarczając źródła danych dla przyszłych kontrolowanych zewnętrznie badań, które mogą być bardziej istotne niż inne historyczne źródła danych. Read more „Główne protokoły do badania wielu terapii, wielu chorób lub obu ad 7”

Główne protokoły do badania wielu terapii, wielu chorób lub obu ad 6

Zastosowanie pojedynczego systemu do zarządzania danymi klinicznymi umożliwi skrócenie czasu rozruchu w miarę rozszerzania protokołu o nowe badania. Zastosowanie jednego centralnego systemu randomizacji ułatwia dodawanie nowych terapii przy minimalnym zakłóceniu. Dostęp do strumieni danych genomowych, proteomicznych, patologicznych i obrazowych w czasie rzeczywistym jest niezbędny dla adaptacyjnych cech I-SPY 2. Wspólny protokół i elementy projektu
Elementy protokołu
Próby przeprowadzane zgodnie z głównym protokołem mają podobne projekty badań i elementy protokołu, z różnicami dyktowanymi tylko przez osobliwości poszczególnych terapii będących przedmiotem badań. Harmonogram wizyt, elementów badań klinicznych, procedur pomiarowych, definicji wyników i procedur ustalania zgodności są udostępniane w trakcie prób, co pozwala na ponowne wykorzystanie materiałów do nauki. Read more „Główne protokoły do badania wielu terapii, wielu chorób lub obu ad 6”

Główne protokoły do badania wielu terapii, wielu chorób lub obu ad 5

Sponsorowane przez National Institute of Mental Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness (CATIE), porównujące wiele atypowych leków przeciwpsychotycznych ze standardową terapią schizofrenii, stanowią kolejny wczesny przykład NIH.28,29 Próby innowacji
Rysunek 3. Rysunek 3. Obszary innowacji w głównych protokołach. Dwa rodzaje innowacji to cechy głównych protokołów: wykorzystanie sieci próbnej z infrastrukturą w celu usprawnienia logistyki próbnej, poprawy jakości danych oraz ułatwienia gromadzenia i udostępniania danych; oraz zastosowanie wspólnego protokołu, który zawiera innowacyjne podejścia statystyczne do badania projektowania i analizy danych, umożliwiając spełnienie szerszego zestawu celów bardziej efektywnie, niż byłoby to możliwe w niezależnych próbach (rys. 3) .3031 Ponieważ lekarstwo jest nauczane przez Na przykład poniżej przedstawiamy kilka innowacji. Read more „Główne protokoły do badania wielu terapii, wielu chorób lub obu ad 5”

Główne protokoły do badania wielu terapii, wielu chorób lub obu czesc 4

Najpierw przeprojektowano przeprojektowania jako badania jednogrupowe (etap 2) z pierwotnym punktem końcowym ogólnego wskaźnika odpowiedzi. Terapia celowana w którymkolwiek z podtypów jest uznawana za zakończoną sukcesem, jeśli ogólny wskaźnik odpowiedzi wynoszący 15% lub mniej jest wykluczony z wystarczającą pewnością w fazie 2. Jeśli kryteria sukcesu są spełnione, a przewidywany czas trwania jest możliwy do wykonania (tj. lat), zaplanowane zostanie badanie fazy III, z ustaleniem standardu opieki dla grupy kontrolnej w tym czasie. Po drugie, podstawa no-match, która pierwotnie miała na celu zbadanie MED14736, teraz porównuje niwolumab z niwolumabem i ipilimumabem. Read more „Główne protokoły do badania wielu terapii, wielu chorób lub obu czesc 4”