Randomizowana próba prewencyjnej angioplastyki w zawale mięśnia sercowego AD 3

Znieczulono PCI z etapami (tj. Leczenie stenoz, które nie były leczone podczas początkowej procedury) u pacjentów bez dławicy piersiowej. U każdego pacjenta z późniejszymi objawami dławicy, które nie były kontrolowane za pomocą terapii medycznej, konieczne było poddanie się obiektywnej ocenie niedokrwienia w celu potwierdzenia rozpoznania opornej dławicy piersiowej, a intencją badaczy było to, że dalsze PCI dla dławicy piersiowej powinno być wykonywane tylko w przypadkach tak trudnej do zdefiniowania dławicy oporowej. Zbieraliśmy informacje uzupełniające po 6 tygodniach, a następnie co roku, zwykle podczas wizyt w klinikach, ale czasami podczas rozmów telefonicznych z pacjentami. Podczas każdej wizyty pacjenci byli badani i poddawani elektrokardiografii, a badacze uzyskiwali informacje dotyczące występowania wyników badań, w tym datę wystąpienia (potwierdzoną w dokumentacji szpitalnej). Pacjenci zostali zarejestrowani w Medical Information Service, a akty zgonu zostały automatycznie wysłane do śledczych.
Wyniki badań
Pierwszorzędowym rezultatem było połączenie śmierci z przyczyn sercowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub opornej dławicy piersiowej, a każdy ze składników oceniano także indywidualnie. Drugorzędnymi rezultatami były zgon z przyczyn pozasercowych i powtórne zabiegi rewaskularyzacji (PCI lub CABG).
Zawał mięśnia sercowego definiowano jako objawy niedokrwienia mięśnia sercowego i poziom troponiny powyżej 99. centyla. W przypadku pacjentów z nawracającym zawałem mięśnia sercowego w ciągu 14 dni po randomizacji, definicja ta wymagała nowych dowodów elektrokardiograficznych na elewacji odcinka ST lub bloku lewej odnogi pęczka Hisa i angiograficznych objawów niedrożności tętnic wieńcowych. Oporna dławica piersiowa została zdefiniowana jako dławica piersiowa pomimo leczenia farmakologicznego opartego na obiektywnych oznakach niedokrwienia (zmiany elektrokardiograficzne podczas spontanicznego epizodu bólu lub nieprawidłowe wyniki w elektrokardiografii wysiłkowej, echokardiografii wysiłkowej, skanowaniu perfuzyjnego jądra perfuzyjnego, skanowaniu perfuzyjnego rezonansu magnetycznego naprężenia lub przewodzie ciśnieniowym oszacowanie).
Niezależny kardiolog i kardiochirurg, którzy nie zostali powiadomieni o zajęciach w grupie badanej, zbadali określone wyniki pierwotne i wtórne. Lekarze ci dokonali przeglądu zdarzeń końcowych osobno, a następnie razem dla pięciu uczestniczących stron. Nagrane wpisy zostały uzgodnione i zaakceptowane; w przypadku braku porozumienia podjęto wspólną decyzję.
Analiza statystyczna
Ustaliliśmy, że rekrutacja 600 pacjentów zapewni siłę co najmniej 80% do wykrycia zmniejszenia ryzyka o 30% w grupie prewencyjno-PCI, w porównaniu z grupą nie otrzymującą zapobiegawczej PCI, przy poziomie istotności 5% , zakładając 20% roczną stopę pierwotnego wyniku w drugiej grupie.13,14,18 Oparliśmy wszystkie obliczenia wielkości próby na wynikach przeżycia przy użyciu statystyki testu log-rank.19 Kryteria zatrzymania zawierały jasną odpowiedź na pytanie testowe z pojawiającej się literatury lub z wyników próby, pokazując pierwotną różnicę wyniku na poziomie istotności 0,001
[hasła pokrewne: diflukan, unomedical, ginsenozydy ]

Powiązane tematy z artykułem: diflukan ginsenozydy unomedical