Romosozumab u kobiet po menopauzie z niską mineralną gęstością kości AD 3

W grupach romosozumab i placebo uczestnicy, badacze prowadzący badania i personel badawczy nie byli świadomi badanego leku (romosozumab lub placebo) i dawki, ale byli świadomi schematu dawkowania (raz na miesiąc lub co 3 miesiące). Grupy placebo otrzymywały dawki z tą samą częstotliwością, co grupy romosozumabu. W trakcie badania wszyscy uczestnicy musieli przyjmować co najmniej 1000 mg pierwiastkowego wapnia i 800 jm witaminy D dziennie. Przestudiuj badanie
Protokół badania, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu, został zatwierdzony przez komisję etyczną lub instytucjonalną komisję odwoławczą w każdym ośrodku. Każdy uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę.
Przedstawiciele Amgen zaprojektowali badanie we współpracy z niektórymi badaczami i UCB Pharma i przeprowadzili analizę zgodnie z wcześniej zaplanowanym planem analizy statystycznej. Pierwszy autor i dwóch autorów, którzy są pracownikami Amgen, ponoszą główną odpowiedzialność za dane i analizy oraz za wierność badania w protokole. Pierwszy autor napisał pierwszy szkic manuskryptu z redakcyjnym wsparciem z Amgen. Wszyscy autorzy przyczynili się do kolejnych szkiców manuskryptu i podjęli decyzję o przesłaniu rękopisu do publikacji. Umowy między Amgenem a badaczami dotyczące badań klinicznych zawierały postanowienia dotyczące poufności danych z badań, praktykę standardową dla prób klinicznych w fazie rozwoju nowych środków farmaceutycznych.
Uczestnicy badania
Ambulatoryjne kobiety w wieku pomenopauzalnym, w wieku od 55 do 85 lat, kwalifikowały się, jeśli miały niską gęstość mineralną kości (wynik T = -2,0 lub mniej w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, stawie biodrowym lub szyjce kości udowej i -3,5 lub więcej w każdym z trzech witryny). Kryterium wykluczenia było złamanie kręgów lub łamliwość kruchości nadgarstka, kości ramiennej, biodra lub miednicy po 50 roku życia; historia metabolicznej choroby kości; poziom 25-hydroksywitaminy D w surowicy mniejszy niż 20 ng na mililitr; nieleczona nadczynność tarczycy lub niedoczynność tarczycy; obecna nadczynność przytarczyc lub niedoczynność przytarczyc; podwyższony poziom aminotransferazy; istotnie upośledzona czynność nerek (szacowany klirens kreatyniny, .30 ml na minutę, co oceniono za pomocą Modyfikacji diety w równaniu 14). obecna hiperkalcemia lub hipokalcemia; nowotwór; pozytywny test na ludzki wirus upośledzenia odporności, wirus zapalenia wątroby typu C lub antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B; oraz historię zwężenia kręgosłupa, porażenia nerwu twarzowego lub przeszczepu narządu litego lub szpiku kostnego. Ponadto zastosowanie jednego z następujących czynników wpływających na metabolizm kostny było kryterium wykluczającym: dożylny bisfosfonian lub denosumab w dowolnym czasie; fluorek (do leczenia osteoporozy) w ciągu ostatnich 24 miesięcy; doustny bisfosfonian, parathormon lub stront w ciągu ostatnich 12 miesięcy; kalcytonina, selektywny modulator receptora estrogenu, układowy doustny lub przezskórny estrogen lub tibolon w ciągu ostatnich 3 miesięcy; lub ogólnoustrojowy glikokortykosteroid (.5 mg równoważnika prednizon dziennie przez> 10 dni) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Procedury badania
Gęstość mineralną kości mierzono w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i bliższej części kości udowej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (GE Healthcare lub Hologic) na początku badania i w miesiącach 3, 6 i 12 oraz w dalszej trzeciej części promienia w punkcie wyjściowym i miesiącu 12
[hasła pokrewne: levoxacin, choroby krwi objawy, nfz skierowania sanatorium kolejka ]

Powiązane tematy z artykułem: choroby krwi objawy levoxacin nfz skierowania sanatorium kolejka