Romosozumab u kobiet po menopauzie z niską mineralną gęstością kości AD 4

Skanowanie odcinka lędźwiowego kręgosłupa i bliższej części kości udowej wykonano dwukrotnie w punkcie wyjściowym i miesiącu 12. Analizę skanów i kontrolę jakości skanerów i poszczególnych skanów wykonał Synarc. Oceniliśmy poziomy markerów tworzenia kostek prokolagenu typu I na prokolagenu typu I (UniQ P1NP RIA, Orion Diagnostica), osteokalcyny (1-49 i peptydu 1-43, zestawu OSTEO-RIACT, CIACIO Bioassays) i alkalicznej kości fosfataza (Access Ostase, Beckman Coulter) i izomer .-markera resorpcji kości C-terminalnego telopeptydu kolagenu typu I (.-CTX) (serum CrossLaps ELISA, Nordic Bioscience Diagnostics) na próbkach surowicy na czczo w punkcie wyjściowym, tydzień oraz miesiące 1, 2, 3, 6, 9 i 12 na Uniwersytecie w Liege. Poziomy wapnia i nienaruszonego parathormonu, wartości chemiczne i hematologiczne oraz poziom przeciwciał przeciw romomozepie oceniano na początku i w miesiącach 1, 3, 6, 9 i 12. Rozwój przeciwciał oceniano za pomocą zwalidowanego testu immunologicznego elektrochemiluminescencyjnego. , a pozytywne próbki badano pod kątem aktywności neutralizującej romosozabu in vitro. Szczegółowy opis oznaczeń przeciwciał znajduje się w dodatkowym dodatku, dostępnym pod adresem.
Zdarzenia niepożądane zgłaszano spontanicznie i w odpowiedzi na pytania bez odpowiedzi podczas każdej wizyty studyjnej. Niewielka liczba uczestników w każdej grupie wykluczała ocenę wpływu terapii na częstość złamań.
Pierwotne i wtórne punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym była procentowa zmiana w stosunku do linii podstawowej gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym w 12 miesiącu w poszczególnych grupach romosozumab i połączonej grupie placebo. Kluczowe drugorzędne punkty końcowe obejmowały procentową zmianę względem linii podstawowej gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa w miesiącu 6, w całym biodrze i szyjce kości udowej w 6 i 12 miesiącu oraz w dalszej trzeciej części promienia w 12. miesiącu, a odsetek zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w pomiarach metabolizmu kostnego po miesiącach 1, 3, 6, 9 i 12 w poszczególnych grupach romosozumab i połączonej grupie placebo. Kluczowe eksploracyjne punkty końcowe obejmowały wpływ romosozumabu w porównaniu z alendronianem lub teryparatydem na procentową zmianę względem linii podstawowej gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, biodra całkowitego, szyjce kości udowej i dalszej trzeciej części promienia w okresie 12 miesięcy.
Analiza statystyczna
Wielkość próby obliczono na podstawie porównania romosozumabu i placebo z procentową zmianą od wartości wyjściowej do 12 w gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i biodrze całkowitym. Założono, że średnie (. SD) zmiany procentowe gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym wyniosłyby 0 . 3,6 w grupie placebo i 5,0 . 3,6 w grupie romosozumabu, a odpowiadające im zmiany w całym biodrze wyniosłyby 0 . 2,6 w grupie placebo i 2,0 . 2,6 w grupie romosozumab
[więcej w: filtry do wody, oczyszczanie organizmu, Depilacja laserowa ]

Powiązane tematy z artykułem: Depilacja laserowa filtry do wody oczyszczanie organizmu