Romosozumab u kobiet po menopauzie z niską mineralną gęstością kości AD 5

Po uwzględnieniu średniego poziomu wycofania wynoszącego 15% w grupach leczonych w ciągu pierwszych 12 miesięcy i dwustronnego błędu typu I wynoszącego 5%, obliczyliśmy, że próba 50 uczestników na grupę zapewni badanie o mocy większej niż 90%. wykryć zmiany gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i stawie biodrowym za pomocą testu t-próbki na dwie próbki. Liniowy model efektów mieszanych pasował do zmian procentowych od wartości początkowej do miesięcy 3, 6 i 12 w gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego jako zmiennej zależnej i wyjściowej gęstości mineralnej kości, typu maszyny, interakcji wyjściowej gęstości mineralnej kości z typem maszyny, regionem geograficznym, wizytą, schematem leczenia (kategoriami) i interakcją schematu leczenia z wizytą jako zmiennymi niezależnymi. Efekt częstości romosuzababów w dawce (co miesiąc vs. co 3 miesiące) oszacowano, łącząc grupy dawek w ramach każdej częstotliwości i porównując je z placebo. Podobnie, wpływ dwóch najwyższych dawek romosuzababu (140 mg vs. 210 mg) oceniano, łącząc częstości i porównując je z placebo. Metodę Hochberga wykorzystano do kontroli wielości tych czterech porównań. Różnice między reżimem romosuzababu a połączoną grupą placebo, grupą alendronianową lub grupą teryparatydową również zostały oszacowane przy użyciu kontrastów parami w 12. miesiącu. Analizy procentowej zmiany linii bazowej gęstości mineralnej kości i markerów obrotu kostnego obejmowały wszystkie uczestnicy, którzy przeszli randomizację, mieli niezaprzeczalną wartość bazową i mieli przynajmniej jeden pomiar po wizycie podstawowej.
Analizy dotyczące bezpieczeństwa obejmowały wszystkich uczestników, którzy przeszli randomizację i otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmowały częstość i ciężkość zdarzeń niepożądanych; zmiany od wartości podstawowych parametrów życiowych, wartości laboratoryjnych i elektrokardiograficznych; oraz częstość powstawania przeciwciał przeciw romomozepie.
Wyniki
Uczestnicy
Tabela 1. Tabela 1. Podstawowe cechy uczestników. W badaniu wzięło udział 419 uczestników, którzy przeszli losowanie, a 383 (91%) ukończyło 12-miesięczną wizytę; 36 uczestników (9%) wycofało się z badania (ryc. S1 w dodatkowym dodatku). Głównym powodem przerwania badania było wycofanie zgody (5% uczestników). Charakterystyka demograficzna i kluczowe cechy wyjściowe u kobiet włączonych do badania były zrównoważone w ośmiu randomizowanych grupach (tabela oraz tabela S1 w dodatkowym dodatku). Średni wiek uczestników wynosił 67 lat, 86% uczestników było białych, a średnie wyniki T w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, szyjce kości udowej i szyjce kości udowej odpowiednio -2,29, -1,53 i -1,93.
Skuteczność
Gęstość mineralna kości
Rysunek 2
[podobne: amlodypina, promazyna, naklejka na legitymację ]

Powiązane tematy z artykułem: amlodypina naklejka na legitymację promazyna