Romosozumab u kobiet po menopauzie z niską mineralną gęstością kości AD 7

Zmiana procentowa w stosunku do linii podstawowej w znacznikach obrotu kostnego. Pokazano medianę zmian markera tworzenia kostnego markera prokolagenu typu I na N-terminalnym propeptydzie (PINP, panel A) i surowicy .-izomeru resorpcji kości C-terminalnego telopeptydu kolagenu typu I (.-CTX; B). I słupki wskazują zakresy międzykwartylowe. Próbki nie zostały pobrane od uczestników alendronianu i grup teryparatydowych w 1. tygodniu oraz w miesiącach i 2. Gwiazdka wskazuje P <0,04 dla porównania dawki romosozumabu wynoszącej 210 mg z placebo. We wszystkich grupach romosozumab wzrosty markerów tworzenia kości były przejściowe. Zwiększenia odnotowano tydzień po podaniu pierwszej dawki i były największe w 1. miesiącu. Poziomy powróciły do wartości wyjściowych lub spadły poniżej wartości wyjściowych między miesiącami 2 i 9, w zależności od dawki i markera (Figura 3A i Tabele S7, S8 i S9 w dodatkowym dodatku).
We wszystkich grupach romosozumab poziom markera resorpcji kości .-CTX początkowo spadł w stosunku do wartości wyjściowej, przy czym największy średni spadek zaobserwowano w pierwszym tygodniu. W grupach, które otrzymywały comiesięczne dawki romosozumabu, poziomy surowicy .-CTX pozostawały poniżej wartości wyjściowych w 12 miesiącu (Figura 3B i Tabela S10 w Dodatku Uzupełniającym).
Analizy biochemiczne
Leczenie romosuzababem wiązało się ze zmniejszeniem poziomu wyjściowego wapnia w surowicy (tabela S11 w dodatkowym dodatku). Średni nadir obserwowano przed miesiącem, w którym to czasie zmiana od wartości początkowej wahała się od -0,03 do -0,07 mmol na litr (-0,12 do -0,28 mg na decylitr), co stanowi spadek o 1,30 do 2,68% od wartości początkowej, po wzór dawka-odpowiedź. Poziom wapnia w surowicy powrócił do wartości wyjściowych podczas kolejnych wizyt. W grupach romosozumab zaobserwowano wzrosty kompensacyjne w stosunku do wartości wyjściowej w zależności od dawki (Tabela S12 w Dodatku Uzupełniającym). Nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych związanych z hipokalcemią.
Zdarzenia niepożądane i bezpieczeństwo
Tabela 3. Tabela 3. Zdarzenia niepożądane. Proporcje uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane i poważne działania niepożądane były podobne w grupach z grupami placebo i romosozumab (Tabela 3 i Tabela S13 w Dodatku uzupełniającym). Nie zaobserwowano widocznego związku między dawką a zdarzeniami niepożądanymi. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obserwowano częściej w przypadku romosuzabu niż w przypadku placebo, ale nie zaobserwowano zależności między dawką a reakcją. Reakcje te były na ogół łagodne, nie prowadziły do zaprzestania stosowania badanego leku lub do wycofania się z badania i zasadniczo nie nawracały po dalszym podawaniu romosozumabu.
Częstość występowania poważnych działań niepożądanych wynosiła 14% w grupie placebo (7 z 50 uczestników), 8% w grupie alendronianowej (4 z 51), 9% w grupie leczonej teryparatydem (5 z 54), 10% w grupie otrzymywał dawkę 210 mg romosozumabu (5 z 51) i 7% we wszystkich grupach romosozumab (17 z 255)
[hasła pokrewne: olejek arganowy do włosów, olej arganowy, olejek tamanu ]

Powiązane tematy z artykułem: olej arganowy olejek arganowy do włosów olejek tamanu