Panitumumab-FOLFOX4 Leczenie i mutacje RAS w raku jelita grubego AD 5

Identyczne wyniki uzyskano za pomocą dwukierunkowego sekwencjonowania Sangera i analizy Surveyor bazującej na WAVE. Status RAS ustalono u 1060 spośród 1183 pacjentów (90%), którzy zostali poddani randomizacji. Spośród tych 1060 pacjentów, 512 (48%) zostało zidentyfikowanych jako mających guzy z niezmutowanym RAS (bez mutacji KRAS lub NRAS w eksonach 2, 3 lub 4) i 548 (52%) zostało zidentyfikowanych jako posiadające nowotwory ze zmutowanym RAS (dowolny KRAS lub mutacje NRAS w eksonach 2, 3 lub 4) (ryc. S1 w dodatkowym dodatku). Read more „Panitumumab-FOLFOX4 Leczenie i mutacje RAS w raku jelita grubego AD 5”

Ustalenia kliniczne dotyczące 111 przypadków zakażenia wirusem grypy typu A (H7N9) AD 7

Jest możliwe, że większa liczba pacjentów miała infekcje, które nie zostały zdiagnozowane, ponieważ ich objawy były mniej poważne. Pacjenci hospitalizowani z zakażeniem wirusem H7N9 mieli nierównomierny rozkład wieku, z 42,3% w wieku 65 lat lub starszych. Rozkład wieku był podobny jak w przypadku grypy sezonowej6, ale różnił się od rozkładu wieku wśród pacjentów hospitalizowanych z zakażeniem wirusem H5N1 lub z wirusem pandemicznym H1N1. W 2009 r. Read more „Ustalenia kliniczne dotyczące 111 przypadków zakażenia wirusem grypy typu A (H7N9) AD 7”

Ustalenia kliniczne dotyczące 111 przypadków zakażenia wirusem grypy typu A (H7N9) AD 3

Przeprowadzono również testy antygenów w moczu dla Legionella pneumophila i Streptococcus pneumoniae (Binax) na wszystkich próbkach. Analiza statystyczna
Zmienne ciągłe podsumowano jako średnie i odchylenia standardowe lub mediany z przedziałami kwartylowymi. W przypadku zmiennych jakościowych obliczono odsetki pacjentów w każdej kategorii. W celu porównania charakterystyki klinicznej podgrup pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ARDS i tych, którzy tego nie zrobili, wykorzystaliśmy niesparowany test t-Studenta, test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera, w zależności od potrzeb. Read more „Ustalenia kliniczne dotyczące 111 przypadków zakażenia wirusem grypy typu A (H7N9) AD 3”

Ustalenia kliniczne dotyczące 111 przypadków zakażenia wirusem grypy typu A (H7N9)

Wiosną 2013 roku pojawił się nowy wirus ptasiej grypy A (H7N9), który rozprzestrzenił się wśród ludzi w Chinach. Brakowało danych dotyczących charakterystyki klinicznej zakażeń wywołanych przez tego wirusa. Metody
Korzystając z map medycznych, zebrano dane dotyczące 111 pacjentów z potwierdzoną laboratoryjnie infekcją grypy A (H7N9) do 10 maja 2013 r.
Wyniki
Spośród 111 pacjentów, których badaliśmy, 76,6% przyjęto na oddział intensywnej terapii (ICU), a 27,0% zmarło. Read more „Ustalenia kliniczne dotyczące 111 przypadków zakażenia wirusem grypy typu A (H7N9)”

Główne protokoły do badania wielu terapii, wielu chorób lub obu ad 8

Ale nie zawsze tak jest, a ponieważ medycyna precyzyjna koncentruje się na mniejszych i mniejszych podtypach choroby, tradycyjne metody korygowania krotności stają się niepraktyczne. Na etapie planowania metody analizy powinny być zgodne z celami badawczymi, a szanse na błędne wnioski są dokładnie rozważane, tak jak w przypadku każdego przedsięwzięcia badawczego. Podsumowując, koordynacja interesariuszy, wymagania dotyczące infrastruktury i złożone elementy projektu próbnego mogą znacznie wydłużyć czas rozruchu dla głównego protokołu, w porównaniu z tym dla pojedynczego celu.
Zmiany na rynku
Ponieważ nowe leki są zatwierdzone do obrotu, standard opieki w praktyce klinicznej może ulec zmianie, co może mieć wpływ na długotrwały protokół główny. To wystąpiło w Lung-MAP, gdy wykazano, że niwolumab ma przewagę nad docetakselem, standardem opieki wybranym dla podtypów dopasowanych do biomarkerów. Read more „Główne protokoły do badania wielu terapii, wielu chorób lub obu ad 8”

Główne protokoły do badania wielu terapii, wielu chorób lub obu cd

Ilustrujemy tę koncepcję za pomocą badań nad serialiami, aby przewidzieć odpowiedź terapeutyczną z obrazowaniem i analizą molekularną 2 (I-SPY 2) i protokołu Lung-Master (Lung-MAP). I-SPY 2
I-SPY 2 to platforma próbna z fazą eksploracyjną zaprojektowana w celu zbadania nowych metod leczenia zidentyfikowanych biomarkerów podtypów wczesnego stadium raka piersi w kontekście terapii neoadiuwantowej (tj. Leczenia przed zabiegiem w celu zmniejszenia obciążenia nowotworem) .10-12 Różne leki są testowane jako leczenie neoadiuwantowe, co umożliwia badaczom określenie pierwotnego wyniku, patologicznej całkowitej odpowiedzi nowotworu podczas operacji, bez czekania na lata. Ponadto uważa się, że patologiczna odpowiedź całkowita jest dość prawdopodobna w przewidywaniu przeżycia wolnego od zdarzeń, co jest typową miarą wyniku w badaniach potwierdzających terapie neoadiuwantowe.
Innowacyjne aspekty projektu badania I-SPY 2 obejmują adaptacyjną reakcję na losowanie w celu przyporządkowania pacjentów do najbardziej obiecującego leczenia lub kombinacji terapii w swoich genetycznych podgrupach raka piersi (osiem podgrup początkowo zdefiniowanych trzema markerami genetycznymi) przy zachowaniu wystarczającej liczby pacjentów przypisanych do standardu opieki, wspólnego korzystania z kontroli u pacjentów w porównaniu do porównań leczenia i zasad decyzji Bayesa w celu ustalenia, czy należy przerwać terapie z niskimi prawdopodobieństwami sukcesu lub działania niepożądane oraz terapie o wysokim prawdopodobieństwie przyszłego sukcesu (.85 % prawdopodobieństwa sukcesu w 300-osobowej fazie 3) powinno przejść do dalszych badań. Read more „Główne protokoły do badania wielu terapii, wielu chorób lub obu cd”

Adaptacyjne projekty do badań klinicznych cd

Ta poprawa efektywności wiązała się jednak z ryzykiem, że całość dowodów po zakończeniu badania może nie potwierdzać wniosku regulacyjnego, prawdopodobnie z powodu niewystarczającego modelowania dawka-odpowiedź lub nieodpowiedniego profilu bezpieczeństwa. Z tego powodu szeroko zakrojone planowanie z wyprzedzeniem oraz gruntowna dyskusja zespołu badawczego o wszystkich ewentualnych nieprzewidzianych zdarzeniach, które mogą pojawić się podczas dwóch etapów badania, przyczyniły się do sukcesu badania INHANCE. Reestymacja wielkości próby – próba CHAMPIONA PHOENIX
Tabela 2. Tabela 2. Porównanie fazy projektowej i analizy przejściowej Charakterystyka operacyjna etapu próby adaptacyjnej. Read more „Adaptacyjne projekty do badań klinicznych cd”

Adaptacyjne projekty do badań klinicznych

Randomizowane badania kliniczne służą jako standard badań klinicznych i przyczyniły się w ogromnym stopniu do postępu w opiece nad pacjentami. Niemniej jednak odnotowano kilka niedociągnięć w randomizowanych badaniach klinicznych, w tym potrzebę dużej próby i długich badań, brak siły do oceny ogólnej skuteczności lub w ważnych podgrupach i kosztów. Te i inne ograniczenia zostały powszechnie uznane za ograniczenie innowacji medycznych.1 Zaproponowano adaptacyjny projekt badania, aby zwiększyć efektywność randomizowanych badań klinicznych, potencjalnie przynosząc korzyści uczestnikom badania i przyszłym pacjentom, jednocześnie obniżając koszty i zwiększając prawdopodobieństwo znalezienia prawdziwego pacjenta. korzyści, jeśli takie istnieją, badanej terapii Tabela 1. Tabela 1. Read more „Adaptacyjne projekty do badań klinicznych”

Pragmatyczne testy

Pragmatyzm w badaniach klinicznych wynikał z obaw, że wiele badań nie dostarcza wystarczających informacji o praktyce, ponieważ zostały one zoptymalizowane w celu określenia skuteczności.1 Ponieważ takie badania przeprowadzono z użyciem stosunkowo małych próbek w miejscach z doświadczonymi badaczami i wysoko dobranymi uczestnikami, mogą one przeceniać korzyści i niedoszacowywać wyników. szkoda. Doprowadziło to do przekonania, że wymagane są bardziej pragmatyczne badania, mające na celu pokazanie rzeczywistej skuteczności interwencji w szerokich grupach pacjentów. Naukowcy medyczni, zarówno akademiccy, jak i komercyjni, muszą dostarczać innowacje w zakresie opieki zdrowotnej (leki, urządzenia lub inne interwencje), które są bezpieczne, korzystne i opłacalne oraz muszą identyfikować podgrupy, dla których innowacja zapewni największą korzyść ryzyko. Niezwykle ważne jest szerokie spojrzenie na interwencję, w tym podejście mające na celu poprawę jej skuteczności. Read more „Pragmatyczne testy”

Randomizowane, kontrolowane testy w systemach ubezpieczeń zdrowotnych ad 7

Z kolei, ponieważ ubezpieczyciele zapewniają ubezpieczenie zdrowotne w imieniu sponsorzy planu (tj. Pracodawcy, związki, rządy lub stowarzyszenia, które sponsorują określony pakiet świadczeń), z których najwięksi są samoubezpieczeni i dla których ubezpieczyciele przetwarzają przede wszystkim roszczenia, a nie izolują je od ryzyka, a wykorzystanie danych ubezpieczeniowych do identyfikacji potencjalnych uczestników badania może wymagać zgody sponsora planu. Podobnie jak w przypadku wykorzystywania danych administracyjnych do identyfikacji uczestników, wykorzystanie takich danych do oceny wyniku wymaga nadzoru IRB i jest regulowane przez wspólną zasadę i zasadę prywatności HIPAA. W przypadkach, w których uzyskanie zgody na wykorzystanie danych administracyjnych dotyczących roszczeń nie jest możliwe, badacze mogą zwrócić się do IRB o odstąpienie od tego wymogu, jeżeli wykorzystanie lub ujawnienie danych identyfikujących ich uczestników nie wiąże się z minimalnym zagrożeniem dla ich prywatności i bezpieczeństwa. jeżeli badania nie mogłyby być wykonane w praktyce bez zrzeczenia się prawa lub bez dostępu do informacji umożliwiających identyfikację.38 Na przykład, oprócz spełnienia tych kryteriów, Hlatky et al. Read more „Randomizowane, kontrolowane testy w systemach ubezpieczeń zdrowotnych ad 7”