Wyzwania w projektowaniu i interpretacji prób niższej jakości ad

Jeżeli przedział ufności dla tego współczynnika nie przekracza wcześniej określonego marginesu, wykazano niemniejszą wartość. Paradoksalnie, jeśli nie spełnia się statystycznego kryterium nie gorszego, ale jest on wyższy niż 1, wyniki są niejednoznaczne, jeśli przedział ufności obejmuje margines nieinności i nie wyklucza 1, co sugeruje niewystarczające porównanie. Wykazano niższą jakość leczenia testowego, jeśli przedział ufności wyklucza 1, a efekt leczenia faworyzuje czynną kontrolę. Ocena nieineriorności w badaniu jest bardziej złożona niż ocena wyższości, zarówno w fazie projektowania, jak i analizy. Chociaż nie jest statystycznie możliwe udowodnienie, że dwa zabiegi są identyczne, możliwe jest stwierdzenie, że nowe leczenie nie jest gorsze niż leczenie kontrolne o dopuszczalnie małą ilość, z określonym stopniem ufności. Read more „Wyzwania w projektowaniu i interpretacji prób niższej jakości ad”

Główne protokoły do badania wielu terapii, wielu chorób lub obu ad 8

Ale nie zawsze tak jest, a ponieważ medycyna precyzyjna koncentruje się na mniejszych i mniejszych podtypach choroby, tradycyjne metody korygowania krotności stają się niepraktyczne. Na etapie planowania metody analizy powinny być zgodne z celami badawczymi, a szanse na błędne wnioski są dokładnie rozważane, tak jak w przypadku każdego przedsięwzięcia badawczego. Podsumowując, koordynacja interesariuszy, wymagania dotyczące infrastruktury i złożone elementy projektu próbnego mogą znacznie wydłużyć czas rozruchu dla głównego protokołu, w porównaniu z tym dla pojedynczego celu.
Zmiany na rynku
Ponieważ nowe leki są zatwierdzone do obrotu, standard opieki w praktyce klinicznej może ulec zmianie, co może mieć wpływ na długotrwały protokół główny. To wystąpiło w Lung-MAP, gdy wykazano, że niwolumab ma przewagę nad docetakselem, standardem opieki wybranym dla podtypów dopasowanych do biomarkerów. Read more „Główne protokoły do badania wielu terapii, wielu chorób lub obu ad 8”

Główne protokoły do badania wielu terapii, wielu chorób lub obu ad 6

Zastosowanie pojedynczego systemu do zarządzania danymi klinicznymi umożliwi skrócenie czasu rozruchu w miarę rozszerzania protokołu o nowe badania. Zastosowanie jednego centralnego systemu randomizacji ułatwia dodawanie nowych terapii przy minimalnym zakłóceniu. Dostęp do strumieni danych genomowych, proteomicznych, patologicznych i obrazowych w czasie rzeczywistym jest niezbędny dla adaptacyjnych cech I-SPY 2. Wspólny protokół i elementy projektu
Elementy protokołu
Próby przeprowadzane zgodnie z głównym protokołem mają podobne projekty badań i elementy protokołu, z różnicami dyktowanymi tylko przez osobliwości poszczególnych terapii będących przedmiotem badań. Harmonogram wizyt, elementów badań klinicznych, procedur pomiarowych, definicji wyników i procedur ustalania zgodności są udostępniane w trakcie prób, co pozwala na ponowne wykorzystanie materiałów do nauki. Read more „Główne protokoły do badania wielu terapii, wielu chorób lub obu ad 6”

Pragmatyczne testy ad 8

Opracowywanie interwencji nielekowych powinno, ale często nie wymaga, przeprowadzenia proof-of-concept lub badań pilotażowych w celu dostosowania interwencji i oceny jej akceptowalności. Wiele takich interwencji również wymaga wyboru dawki, takiej jak czas i intensywność fizjoterapii lub treningu fizycznego. Próby te ze swej natury mogą być, ale nie muszą, pragmatyczne, ponieważ obejmują staranne udoskonalenie interwencji i ocenę jej potencjalnej wartości w praktyce klinicznej. Dopiero po badaniach klinicznych fazy 3 mamy prawdziwe zrozumienie, czy leczenie jest korzystne, kto może najbardziej skorzystać, potencjalne niekorzystne skutki i najbardziej opłacalne wdrożenie. Idealny moment na przeprowadzenie pragmatycznej próby będzie na etapie wdrażania złożonej interwencji lub fazy oceny leku po wprowadzeniu do obrotu, aby pomóc w zrozumieniu, jaki wpływ może mieć wprowadzanie nowej technologii na ogólny stan zdrowia publicznego. Read more „Pragmatyczne testy ad 8”