Randomizowana próba prewencyjnej angioplastyki w zawale mięśnia sercowego AD 2

Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Badań Wschodniego Londynu. Komitet sterujący zapewnił nadzór nad procesem, a komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo doradził, czy badanie powinno zostać przerwane z powodu wyraźnych dowodów korzyści lub szkody. Członkowie komitetu sterującego zaprojektowali studium i zgromadzili i przeanalizowali dane. Komisja pisząca przygotowała manuskrypt i wraz ze swoimi współautorami podjęła decyzję o przekazaniu rękopisu do publikacji. Read more „Randomizowana próba prewencyjnej angioplastyki w zawale mięśnia sercowego AD 2”

Ustalenia kliniczne dotyczące 111 przypadków zakażenia wirusem grypy typu A (H7N9)

Wiosną 2013 roku pojawił się nowy wirus ptasiej grypy A (H7N9), który rozprzestrzenił się wśród ludzi w Chinach. Brakowało danych dotyczących charakterystyki klinicznej zakażeń wywołanych przez tego wirusa. Metody
Korzystając z map medycznych, zebrano dane dotyczące 111 pacjentów z potwierdzoną laboratoryjnie infekcją grypy A (H7N9) do 10 maja 2013 r.
Wyniki
Spośród 111 pacjentów, których badaliśmy, 76,6% przyjęto na oddział intensywnej terapii (ICU), a 27,0% zmarło. Read more „Ustalenia kliniczne dotyczące 111 przypadków zakażenia wirusem grypy typu A (H7N9)”

Randomizowana próba prewencyjnej angioplastyki w zawale mięśnia sercowego AD 5

Wstępnie określone wyniki kliniczne. W momencie zamknięcia badania pierwotny wynik wystąpił u 21 pacjentów w grupie PCI, a 53 w grupie nie otrzymującej PCI, w przypadku częstości zdarzeń odpowiednio 9 na 100 i 23 na 100, a także na bezwzględną redukcję ryzyka. 14 punktów procentowych w grupie prewencyjno-PCI (współczynnik ryzyka, 0,35, przedział ufności 95% [CI], od 0,21 do 0,58, P <0,001) (tabela 3). Gdy analizy ograniczały się do dwóch głównych składników pierwotnego wyniku, zgonu sercowego i zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, stosunek ryzyka był podobny: 0,36 (95% CI, 0,18 do 0,73, P = 0,004). Read more „Randomizowana próba prewencyjnej angioplastyki w zawale mięśnia sercowego AD 5”

Wyzwania w projektowaniu i interpretacji prób niższej jakości

Badania kliniczne non-goriorność stały się głównym narzędziem do oceny leków, urządzeń, leków biologicznych i innych metod leczenia. Leczenie placebo lub kontrolą bez leczenia w badaniu nie jest etyczne, gdy zostało już ustalone skuteczne leczenie. Skuteczne terapie medyczne istnieją w wielu stanach chorobowych i stanowią odpowiednią barierę, która może zostać przekroczona przez nowe leczenie. Chociaż niektóre nowe terapie oferują większą skuteczność, inne mogą obiecać większe bezpieczeństwo lub wygodę, lub mniejszy koszt, jednocześnie zapewniając podobną skuteczność. Pojęcie dobrego substytutu było pierwotnym uzasadnieniem dla projektowania badań nie gorszych (tj. Read more „Wyzwania w projektowaniu i interpretacji prób niższej jakości”

Główne protokoły do badania wielu terapii, wielu chorób lub obu czesc 4

Najpierw przeprojektowano przeprojektowania jako badania jednogrupowe (etap 2) z pierwotnym punktem końcowym ogólnego wskaźnika odpowiedzi. Terapia celowana w którymkolwiek z podtypów jest uznawana za zakończoną sukcesem, jeśli ogólny wskaźnik odpowiedzi wynoszący 15% lub mniej jest wykluczony z wystarczającą pewnością w fazie 2. Jeśli kryteria sukcesu są spełnione, a przewidywany czas trwania jest możliwy do wykonania (tj. lat), zaplanowane zostanie badanie fazy III, z ustaleniem standardu opieki dla grupy kontrolnej w tym czasie. Po drugie, podstawa no-match, która pierwotnie miała na celu zbadanie MED14736, teraz porównuje niwolumab z niwolumabem i ipilimumabem. Read more „Główne protokoły do badania wielu terapii, wielu chorób lub obu czesc 4”

Główne protokoły do badania wielu terapii, wielu chorób lub obu

Dowody wysokiej jakości są używane do prowadzenia praktyki lekarskiej. Standardowe podejście do generowania tych dowodów – seria badań klinicznych, z których każda bada jedną lub dwie interwencje w jednej chorobie – stała się coraz droższa i trudniejsza do wykonania. W rezultacie ważne pytania kliniczne pozostają bez odpowiedzi. Prowadzenie badań medycyny precyzyjnej w celu oceny terapii celowanych stwarza problemy w rekrutacji pacjentów z rzadkimi genetycznymi podtypami choroby. Istnieje również rosnące zainteresowanie przeprowadzaniem badań opartych na mechanizmach, w których kwalifikowalność opiera się na kryteriach innych niż tradycyjne definicje chorób. Read more „Główne protokoły do badania wielu terapii, wielu chorób lub obu”

Adaptacyjne projekty do badań klinicznych czesc 4

Jednakże, gdyby wdrożono adaptacyjny projekt, moc, która była zależna od wpadnięcia do strefy obiecującej podczas analizy przejściowej, mogłaby wzrosnąć z 66% do 90%, zwiększając liczebność próby z 10.900 do średniej o wartości 17,003. Rysunek 1. Rysunek 1. Funkcje adaptacyjne procesu, w którym wykorzystuje się próbną wielkość. Pierwotna wielkość próby wynosi 10,900, a pierwotną krytyczną wartością dla deklarowania istotności statystycznej jest c. Read more „Adaptacyjne projekty do badań klinicznych czesc 4”

Pragmatyczne testy ad 5

Często będzie istniała moc wykrywania interakcji między poszczególnymi pacjentami tylko w dużych metaanalizach przeprowadzanych na poziomie indywidualnym pacjenta. Kluczową sprawą jest ustanowienie masy krytycznej dla efektywnego prowadzenia procesu. Zapewnienie zachęt dla badaczy jest ważne w obliczu rosnącego zapotrzebowania na świadczenie usług klinicznych bardziej efektywnie, ponieważ badania zabierają dodatkowy czas poza standardową opiekę kliniczną. Rozwój sieci klinicznych i tworzenie specyficznych dla choroby społeczności badawczych to jeden z możliwych sposobów. Innym byłoby przyznanie uznania pracownikom służby zdrowia za badania jako kluczowy element profesjonalnych planów pracy. Read more „Pragmatyczne testy ad 5”

Pragmatyczne testy ad

Próby, które są używane jako pragmatyczne przykłady w całym artykule, podsumowano w Tabeli 2. Wyzwania dla pragmatyzmu i potencjalnych rozwiązań
Rekrutacja uczestników badania
Pragmatyczne badania wymagają, aby uczestnicy byli podobni do pacjentów, którzy otrzymaliby interwencję, gdyby stała się ona zwykłą opieką, która może być nieznana w przypadku nowych interwencji. Udział w próbach spadł w czasie; na przykład wśród osób bez ustalonej choroby częstość odpowiedzi na zaproszenie do badań przesiewowych niższa niż 10% jest powszechna. Fakt, że wolontariusze biorący udział w niektórych rodzajach badań są często zdrowsi niż osoby w populacji ogólnej ( efekt zdrowej ochotniczo ) i konkurencyjna rekrutacja z innych badań, szczególnie w ośrodkach akademickich, podważają próby osiągnięcia uogólnienia. Zachęty finansowe związane z rekrutacją do prób przemysłowych mogą znacząco wpłynąć na rekrutację do mniej dobrze finansowanych badań naukowych. Read more „Pragmatyczne testy ad”

Randomizowane, kontrolowane testy w systemach ubezpieczeń zdrowotnych

Dobrze znane ograniczenia tradycyjnych randomizowanych badań kontrolowanych (RCT), w tym ich koszt, charakter pacjentów i świadczeniodawców w nich uwzględnionych, a nawet rodzaje interwencji, które mogą ocenić, doprowadziły do poszukiwania alternatywnych metod i metod. ustawienia do przeprowadzania tego typu badań. Próby pragmatyczne, zwane również próbami praktycznymi lub skuteczności , były szeroko propagowane jako sposoby na rozwiązanie tych ograniczeń. Projekty te opierają się na uproszczonych procesach zbierania danych, strategiach, takich jak ogólne kryteria kwalifikowalności zarówno dla pacjentów, jak i usługodawców, oraz akceptacja naruszeń protokołów, takich jak zwrotność, nieprzestrzeganie i utrata do obserwacji, które sprawiają, że warunki próbne są podobne do sposób, w jaki opieka jest dostarczana w rutynowej praktyce.2-5 Wiele pragmatycznych badań, które pojawiły się w recenzowanej literaturze, rekrutowało pacjentów indywidualnie z tradycyjnych placówek opiekuńczych, takich jak gabinety lekarskie lub szpitale, i prospektywnie gromadzili dane wyjściowe i wyniki. 6-8 W efekcie, chociaż aspekty ich projektu zapewniają ogromna wydajność i znacznie zwiększają generalizowalność, wiele pragmatycznych prób łączy podstawowe cechy tradycyjnych RCT, które powodują, że są one kłopotliwe w prowadzeniu. Read more „Randomizowane, kontrolowane testy w systemach ubezpieczeń zdrowotnych”