Główne protokoły do badania wielu terapii, wielu chorób lub obu ad

Na tej figurze przedstawiono tylko jeden możliwy schemat platformy próbnej. Przedstawione tu metody statystyczne obejmują randomizowane przydzielanie leczenia, dzielenie się zwykłymi pacjentami kontrolnymi i analizy sekwencyjne z możliwością wcześniejszego przerwania w celu osiągnięcia sukcesu lub niepowodzenia. Możliwe są inne rodzaje adaptacyjnych projektów, w tym losowanie adaptacyjne, podobnie jak inne kryteria wczesnego zatrzymania. Na przykład, jeśli warstwa biomarkerów obejmuje tylko pojedynczą grupę leczenia bez randomizowanego przypisania, wówczas można zastosować zatrzymanie wcześniej po przekroczeniu określonego progu dla wskaźnika odpowiedzi. Innowacja metodologiczna reagująca na to zapotrzebowanie obejmuje skoordynowane wysiłki mające na celu ocenę więcej niż jednego lub dwóch terapii w więcej niż jednym typie pacjenta lub chorobie w ramach tej samej ogólnej struktury badania.1-4 Takie działania są określane jako główne protokoły, zdefiniowane jako jeden nadrzędny protokół zaprojektowany, aby odpowiedzieć na wiele pytań. Read more „Główne protokoły do badania wielu terapii, wielu chorób lub obu ad”

Główne protokoły do badania wielu terapii, wielu chorób lub obu

Dowody wysokiej jakości są używane do prowadzenia praktyki lekarskiej. Standardowe podejście do generowania tych dowodów – seria badań klinicznych, z których każda bada jedną lub dwie interwencje w jednej chorobie – stała się coraz droższa i trudniejsza do wykonania. W rezultacie ważne pytania kliniczne pozostają bez odpowiedzi. Prowadzenie badań medycyny precyzyjnej w celu oceny terapii celowanych stwarza problemy w rekrutacji pacjentów z rzadkimi genetycznymi podtypami choroby. Istnieje również rosnące zainteresowanie przeprowadzaniem badań opartych na mechanizmach, w których kwalifikowalność opiera się na kryteriach innych niż tradycyjne definicje chorób. Read more „Główne protokoły do badania wielu terapii, wielu chorób lub obu”

Adaptacyjne projekty do badań klinicznych czesc 4

Jednakże, gdyby wdrożono adaptacyjny projekt, moc, która była zależna od wpadnięcia do strefy obiecującej podczas analizy przejściowej, mogłaby wzrosnąć z 66% do 90%, zwiększając liczebność próby z 10.900 do średniej o wartości 17,003. Rysunek 1. Rysunek 1. Funkcje adaptacyjne procesu, w którym wykorzystuje się próbną wielkość. Pierwotna wielkość próby wynosi 10,900, a pierwotną krytyczną wartością dla deklarowania istotności statystycznej jest c. Read more „Adaptacyjne projekty do badań klinicznych czesc 4”

Adaptacyjne projekty do badań klinicznych cd

Ta poprawa efektywności wiązała się jednak z ryzykiem, że całość dowodów po zakończeniu badania może nie potwierdzać wniosku regulacyjnego, prawdopodobnie z powodu niewystarczającego modelowania dawka-odpowiedź lub nieodpowiedniego profilu bezpieczeństwa. Z tego powodu szeroko zakrojone planowanie z wyprzedzeniem oraz gruntowna dyskusja zespołu badawczego o wszystkich ewentualnych nieprzewidzianych zdarzeniach, które mogą pojawić się podczas dwóch etapów badania, przyczyniły się do sukcesu badania INHANCE. Reestymacja wielkości próby – próba CHAMPIONA PHOENIX
Tabela 2. Tabela 2. Porównanie fazy projektowej i analizy przejściowej Charakterystyka operacyjna etapu próby adaptacyjnej. Read more „Adaptacyjne projekty do badań klinicznych cd”

Pragmatyczne testy ad 5

Często będzie istniała moc wykrywania interakcji między poszczególnymi pacjentami tylko w dużych metaanalizach przeprowadzanych na poziomie indywidualnym pacjenta. Kluczową sprawą jest ustanowienie masy krytycznej dla efektywnego prowadzenia procesu. Zapewnienie zachęt dla badaczy jest ważne w obliczu rosnącego zapotrzebowania na świadczenie usług klinicznych bardziej efektywnie, ponieważ badania zabierają dodatkowy czas poza standardową opiekę kliniczną. Rozwój sieci klinicznych i tworzenie specyficznych dla choroby społeczności badawczych to jeden z możliwych sposobów. Innym byłoby przyznanie uznania pracownikom służby zdrowia za badania jako kluczowy element profesjonalnych planów pracy. Read more „Pragmatyczne testy ad 5”

Randomizowane, kontrolowane testy w systemach ubezpieczeń zdrowotnych ad 7

Z kolei, ponieważ ubezpieczyciele zapewniają ubezpieczenie zdrowotne w imieniu sponsorzy planu (tj. Pracodawcy, związki, rządy lub stowarzyszenia, które sponsorują określony pakiet świadczeń), z których najwięksi są samoubezpieczeni i dla których ubezpieczyciele przetwarzają przede wszystkim roszczenia, a nie izolują je od ryzyka, a wykorzystanie danych ubezpieczeniowych do identyfikacji potencjalnych uczestników badania może wymagać zgody sponsora planu. Podobnie jak w przypadku wykorzystywania danych administracyjnych do identyfikacji uczestników, wykorzystanie takich danych do oceny wyniku wymaga nadzoru IRB i jest regulowane przez wspólną zasadę i zasadę prywatności HIPAA. W przypadkach, w których uzyskanie zgody na wykorzystanie danych administracyjnych dotyczących roszczeń nie jest możliwe, badacze mogą zwrócić się do IRB o odstąpienie od tego wymogu, jeżeli wykorzystanie lub ujawnienie danych identyfikujących ich uczestników nie wiąże się z minimalnym zagrożeniem dla ich prywatności i bezpieczeństwa. jeżeli badania nie mogłyby być wykonane w praktyce bez zrzeczenia się prawa lub bez dostępu do informacji umożliwiających identyfikację.38 Na przykład, oprócz spełnienia tych kryteriów, Hlatky et al. Read more „Randomizowane, kontrolowane testy w systemach ubezpieczeń zdrowotnych ad 7”

Randomizowane, kontrolowane testy w systemach ubezpieczeń zdrowotnych ad

Chociaż prawie wszystkie badania oceniające usługi ubezpieczeniowe opierały się na metodach obserwacyjnych, różnice w projektowaniu ubezpieczenia zdrowotnego byłyby najprostszym sposobem testowania interwencji w RCT przeprowadzanym w systemie ubezpieczeń zdrowotnych. Dwie przełomowe próby, RAND i Oregon Health Insurance Experiments, porównały różne poziomy ubezpieczenia zdrowotnego, chociaż nie wykorzystały danych o roszczeniach do identyfikacji uczestników, a ich podstawowe wyniki, w tym stan zdrowia, zostały zmierzone przy użyciu bardziej tradycyjnych danych. – metody zbierania.10,11 Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wybranych randomizowanych, kontrolowanych prób przeprowadzonych w systemach ubezpieczeń zdrowotnych. Read more „Randomizowane, kontrolowane testy w systemach ubezpieczeń zdrowotnych ad”

Integracja badań z randomizacją i porównawczą efektywnością z opieką nad pacjentem ad 7

Zarówno pierwszorzędowy wynik (długość pobytu w szpitalu), jak i wynik uboczny (kontrola glikemii określona na podstawie poziomu glukozy) w próbie podawania insuliny zostały ustalone z elementów danych strukturalnych w dokumentacji medycznej, z wykorzystaniem w pełni zautomatyzowanych procedur. Zatem, aby uniknąć dodatkowej złożoności i kosztu wyniku wyniku poza EHR, planujący badania muszą zrównoważyć znaczenie kliniczne z techniczną wykonalnością i kosztami. Opiekunowie mają trzy główne role w badaniach osadzonych: muszą być zaangażowani jako aktywni partnerzy w określaniu celów badań, muszą zgodzić się na randomizację dla każdego pacjenta i muszą zgodzić się na dostarczenie leczenia zgodnie z protokołem. Jednak nie należy ich uważać za zaangażowanych w badania z punktu widzenia regulacji z dwóch głównych powodów. Po pierwsze, wprowadzone w ten sposób obciążenie regulacyjne hamuje rekrutację uczestników klinicysty, z niewielkim lub zerowym wpływem na bezpieczeństwo pacjentów lub jakość badania w badaniach osadzonych. Read more „Integracja badań z randomizacją i porównawczą efektywnością z opieką nad pacjentem ad 7”