Wyzwania w projektowaniu i interpretacji prób niższej jakości ad

Jeżeli przedział ufności dla tego współczynnika nie przekracza wcześniej określonego marginesu, wykazano niemniejszą wartość. Paradoksalnie, jeśli nie spełnia się statystycznego kryterium nie gorszego, ale jest on wyższy niż 1, wyniki są niejednoznaczne, jeśli przedział ufności obejmuje margines nieinności i nie wyklucza 1, co sugeruje niewystarczające porównanie. Wykazano niższą jakość leczenia testowego, jeśli przedział ufności wyklucza 1, a efekt leczenia faworyzuje czynną kontrolę. Ocena nieineriorności w badaniu jest bardziej złożona niż ocena wyższości, zarówno w fazie projektowania, jak i analizy. Chociaż nie jest statystycznie możliwe udowodnienie, że dwa zabiegi są identyczne, możliwe jest stwierdzenie, że nowe leczenie nie jest gorsze niż leczenie kontrolne o dopuszczalnie małą ilość, z określonym stopniem ufności. Jest to założenie randomizowanego badania noninferiorności. Hipoteza zerowa w badaniu nie niższości stwierdza, że pierwotny punkt końcowy leczenia eksperymentalnego jest gorszy niż w przypadku leczenia z kontrolą pozytywną z wcześniej określonego marginesu, a odrzucenie hipotezy zerowej na wcześniej określonym poziomie istotności statystycznej jest stosowane w celu uzasadnienia roszczenia. co pozwala na stwierdzenie nie mniejszej zgodności. 1-3. Na rysunku przedstawiono ocenę statystyczną, która ma być zastosowana, oraz zakres możliwych wyników dla próby zaprojektowanej w celu wykazania nie gorszej jakości. Jeżeli przedział ufności dla wyników badania wyklucza wcześniej określony margines (tj. Margines nieineriorności, nazywany również delta ), wówczas wniosek jest taki, że leczenie testowe nie jest gorsze niż kontrola aktywna. Tradycyjnie przedział ufności to jednostronny, jednostronny lub 95% dwustronny przedział ufności wynoszący 97,5%, chociaż czasami organy regulacyjne zgodziły się na 95% jednostronnych interwałów oceny urządzeń medycznych. Dla uproszczenia przedziały ufności na Rysunku są wszystkie dwustronne.
Niezbędne cechy badań nierówności
Tabela 1. Tabela 1. Cechy badań nierówności. Następujące główne elementy projektu badania nie gorszej jakości są wymienione w Tabeli 1. Po pierwsze, podstawą badania nierówności jest jedno lub większa liczba wcześniej randomizowanych prób oceniających przewagę aktywnej kontroli nad placebo. Po drugie, wybiera się punkt końcowy i na podstawie wcześniejszych doświadczeń wyprowadza się oczekiwaną wydajność aktywnej kontroli.
Po trzecie, dopuszczalny margines niezależności ustala się podczas fazy projektowania, która zachowuje minimalną klinicznie akceptowalną proporcję działania aktywnego leczenia w porównaniu z placebo. Margines ten nie może być większy niż najmniejszy rozmiar efektu aktywnego leczenia, którego można by oczekiwać w próbie kontrolowanej za pomocą placebo
Do wyznaczenia marży wykorzystuje się różne metody statystyczne. Jednym wspólnym podejściem jest ustalenie stałego marginesu5 na podstawie szacunków wpływu aktywnego komparatora we wcześniejszych badaniach. Badanie niezgodności zakończy się sukcesem, jeśli wyniki wykluczą z wystarczającym poziomem pewności, że leczenie testowe jest gorsze niż kontrola aktywna o określony margines
[patrz też: stomatologia tychy, kardiolog dziecięcy radom na włosy, kardiolog dziecięcy radom ]

Powiązane tematy z artykułem: kardiolog dziecięcy radom stomatologia tychy unomedical